卫健委2021年1月21日印发了《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》，对消毒产品卫生安全评价报告相关内容作了详细介绍，备案审查人员应熟悉备案条件和形式审查内容。
（http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s9141/202102/c846953922f341f1b511cabe73f2c2f3.shtml）
备案条件
（一）备案。
卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料：
1.基本情况，包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；
2.标签（铭牌）、说明书；
3.检验报告（含结论）；
4.企业标准或质量标准；
5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
6.产品配方；
7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
（二）更新备案。
消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实，变更内容资料齐全并符合要求。备案材料包括：
1.基本情况，包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；
2.标签（铭牌）、说明书；
3.检验报告（含结论）；
4.企业标准或质量标准；
5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
6.产品配方；
7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
（三）重新备案。
消毒产品卫生安全评价报告重新备案须产品属于类消毒产品，对产品关键项目进行重新检验。两年内监督抽查合格的检验项目可不再做。备案材料包括：
1.基本情况，包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；
2.标签（铭牌）、说明书；
3.检验报告（含结论）；
4.企业标准或质量标准；
5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
6.产品配方；
7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
审查形式
消毒产品卫生安全评价报告形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。
（一）完整性审查包括以下内容：
1.材料齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）和本办法的规定；
2.填写内容应当完整、无漏项和缺项；
3.检验项目齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）的规定。
（二）规范性审查包括以下内容：
1.材料内容应当前后一致，如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等；
2.材料应当清晰，无涂改；
3.材料逐页加盖责任单位公章，消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。
（三）合法性审查包括以下内容：
1.产品名称、标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）的有关规定，不得使用已批准的药品名；
2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治果；
3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内；
4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内，且备案产品在许可核准的生产类别范围内。
如何办理消字号
消字号，属干卫生消毒用品范畴，从字面意义来说，主要有消毒、、、抑菌等作用，消字号产品对于原料没有特别要求，只要在中国药典、化妆品原料目录里面基本上都可以用，但是有一点，西药，，抗生素，抗真菌，抗病毒等原料坚决不可使用。
那么我们在了解了“消字号”的定义之后，消毒产品具体又是怎么分类的呢?
消毒产品分为类:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和物品包装物)、卫生用品;在卫生用品里面有分为抗抑菌制剂和一次性卫生用品。
那么每个类别的消毒用品分别都包含什么?
1.消毒剂
主要用于医疗卫生用品消毒、:皮肤、粘膜消毒;餐饮具消毒;瓜果、蔬菜消毒;水消毒的:环境消毒;物体表面消毒;空气消毒;排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂，现在新的法规又增加了食品加工工具的标准检测项目。
2.消毒器械
主要用干医疗器械、用品:医疗器械、日用品消毒:餐饮具消毒:空气消毒:水消毒:物体表面消毒的消毒器械。
3.卫生用品
卫生用品又分为抗抑菌制剂产品和一次性卫生用品，热门申报的抗抑菌制剂的产品:漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌护理粉、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、除臭剂、脚气膏、皮肤伤口用的抑菌凝胶、液、喷雾等。
因此，可以说一般的市面上常见的消毒产品，只要是正规销售的，都需要办理消字号批文。消字
号批文申报时间短，费用低，可以让产品快速的上市销售，正常的商超，药店都可以进。
值得一提的是，目前对中药以及大健康领域的重视，在新规中，增加了铅等重金属检测项目，这说明消毒用品市场也在日趋规范，从事前审批到事中事后监管都越来越严格。
说了这么多，你一定想知道一个关键的问题，消字号该如何办理呢?敲黑板啦!!
另外，对于申报主体的要求，主体不可以是个体，工商户等，必须是公司或者工厂。
如果您是传统老中医/宫廷御医的传承者，手里有显著的方子，希望用其普惠大众，却苦于
不知如何办理手续……
如果您是医药研发生产厂家/医疗机构，经过辛苦探索终干完成了一款产品的配方，希望产
品可以走入药店、超市，但烦恼于办理批号的手续复杂、耗时耗力……
如果您是养生机构/美容化妆行业/微商成熟团队，希望打造自己的品牌，让产品拥有合法合规的
证件，走入更广阔的市场……欢迎您联系我们办理产品合规手续!
健字号粉剂膏剂贴剂液体批号申报贴牌加工服务咨询I
健字号即外用保健用品，指对人的身体机能有一定调节作用的外用产品。
健字号产品一般有膏剂、液体、粉剂、贴剂等剂型。
膏剂产品指用植物油熬制的半固体产品，也有用凡士林等软膏机制做成的产品，这种产品通常使用方便，效果好。
液体一般指用酒精侵泡、纯水熬制提取、或者用现代工艺制作成的成品液体。这种产品一般渗透效果快，使用方便，消费者接受程度高。
粉剂是直接把原材料用粉碎机粉碎到一定目数使用的产品。通常粉剂产品有热敷粉、热敷包等。
随时欢迎各位合作伙伴来我公司参观考察洽谈业务。
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健字号是什么?申报条件？健字号产品有哪些？内用健字号与外用健字号的区别？
1)什么是健字号:
健字号产品一般分为内服和外用。是可以宣传某一种功效的。
内服健字号也被俗称小蓝帽。该字号适用于所有产品剂型,如:、片剂、粉剂、口服液、含片这些都能申请。
外用健字号,该字号适用于膏贴、药酒、膏剂、粉剂等。外用的产品目前是没有健字号的,部分地区除外。
2)健字号申报条件:
内服健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂来配合。产品好做过实验,这样能够更好的通过审批。如果您没有保健品生产许可证这也是可以委托其他工厂进行加工的。目前国内对于近期保健品安全问题频发也采取了一些措施,申请健字号难度加大。外用健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂来配合。如果您没有保健品生产许可证这也是可以委托其他工厂进行加工的。外用健字号只能在固定区域申请、审核。产品只能流通在固定区域,不适用全国。
3)健字号产品主要有哪些:
健字号产品一般分为内服和外用。
内服主要有保健食品的片剂、、代用茶、散剂、固体饮料等,外用主要有保健用品膏贴、药酒、膏剂、粉剂、热敷包、小型等。
内服健字号与外用健字号都有什么区别？
内服健字号适用于口服保健品，外用健字号适用于外用保健品。内服健字号全国都可以推广，外用健字号只能在固定区域审核并只能流通在固定区域。
秘方做产品，一定要申请健字号吗？
很多客户会觉得保健品高大上，做成保健品更能体现产品价值，尤其是一些药食同源的产品，类似于药膳一类的产品，多数都是想申请保健品小蓝帽。
其实，大多数秘方的产品，除了保健品外还有更好的选择。下面给大家普及一下
健字号：俗称“小蓝帽”，是保健品的批准文号，申请时间一般在2-3年，费用也低于80万。保健品的备案申请时间很长，费用昂贵，且目前国内保健品安全问题频发，相关部门对于保健品的各项政策还在讨论中，申请难度也很大。所以保健品的申请成本高、难度大、时间长、销售风险高，很多企业承担不了这样的申报成本，我们会建议客户考虑申请食字号。
食字号：很多以中药材为主要原料的食品，都具有保健功效，如人参、乌梅、阿胶、薏苡仁、蛹虫草等，这些食品配方都通过申请食字号获得大规模生产和销售的资质，实现产品的商业价值。相比之下，食字号是所有批文类型中申报时间短的，费用也比较低。
我们来做个对比：
申报主体
保健品的申报主体，必须是具备GMP认证的保健食品生产工厂。
食字号的申报主体，可以是生产企业也可以是普通公司。
申报周期
保健品的申报周期在2-3年。
食字号的申报周期在2-3个月。
申报费用
保健品的申报费用在80-100万。
食字号的申报费用在9800元。
销售渠道
保健品可以在药店、超市、微商销售
食字号可以在超市、微商、网上商城销售，不可以在药店销售。
所以食字号的优势明显。
食字号是食品批准文号的简称，也叫食品的执行标准，主要是针对普通食品，没有功能性的口服产品。
相比健字号来讲，食字号不能直接宣传某一种功效。
但食字号审批速度快、费用低、销售渠道广、风险低，更适合大多数的秘方产品。
哪些产品可以申请食字号？
不知道大家是否有注意到，现在很多的我们常见的、常吃的一些食品都在加入中药成分，比如麦片、酸奶里面的奇亚籽，比较火的沙棘汁，猴头菇饼干的里面的菌菇类，代餐粉里面的植物成分，凉茶里面的中药成分等等，这些要不是属于新资源食品原料，要不就是属于药食同源的原料。 1.从原料来说可以申请食字号的：属于药食同源、新资源的中药成分、常见的食品原料，比如：松花粉、夏枯草、西红花、益智仁、桔梗、、、、郁李仁等等。 2.从剂型上来看可以申请食字号的：片剂、口服液、颗粒、粉剂、凝胶糖果、丸，如果属于硬建议可以改成粉，如果是比较大的中药丸建议可以做成片剂。 3.从功效上来看：如果看功效的话，这就不是很准确，因为普通食字号的产品不可宣称功效，只能通过其他方式。 当然我们要始终明确，我们申请批号是因为什么？怎么样的批号才适合自己的产品以及目前公司现状，包括未来的发展方向。